Инсулинозависимый диабет - это заболевание, которое требует пожизненной терапии. От наличия или отсутствия инсулина в прямом смысле слова зависит жизнь пациента.
Диабет официально признан неинфекционной эпидемией и по данным ВОЗ занимает по темпам распространения третье место после сердечнососудистых и онкологических заболеваний. В мире насчитывается 200 млн больных диабетом, что составляет уже 6% взрослого населения мира. Более 2,7 млн из них проживают в нашей стране. Во много их жизнь зависит от того, что производится в этих стенах.

Завод «Медсинтез» работает в свердловском Новоуральске с 2003 года. Сегодня он удовлетворяет 70% потребности всего российского рынка инсулина. Так что я с удовольствием и интересом воспользовался возможностью совершит небольшую экскурсию по этому предприятию.
И первое, что меня удивило, так это здания-"матрешки". Внутри производственного "нестирильного" цеха находиться еще один - "чистый". Конечно и в общих коридорах везде зеркальные полы и чистота. Но основное действо разворачивается там, за стеклянными окошками.

ООО «Завод Медсинтез», созданное в 2003 г., входит в НП «Уральский фармацевтический кластер». Сегодня кластер объединяет 29 фирм различного профиля с общей численностью персонала более 1 000 человек. На заводе в настоящее время работает более 300 человек.

Гостям внутрь вход заказан, хоть мы и были упакованы в спецодежду. Приходилось глазеть через окна.

Внутри главенствует женский ручной труд. Что-то раскладывают и упаковывают.

И хоть осознаешь, что там внутри все безопасно и производятся лекарства, все равно как-то не по себе.

Так чем же заняты на работе эти прекрасные глаза напротив?
Если в двух словах, вернее в одной картинке, то вот:

СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНА

А теперь по существу. В 2008 г. на заводе «Медсинтез» при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России промышленного производства готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека в соответствии с требованиям GMP EC (сертификат TUV NORD № 04100 050254/01).

Мощность производственного участка составляет до 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить до 70% потребности российского рынка инсулинов.

Производство располагается в новом здании площадью более 4000 м². Имеет в своем составе комплекс чистых помещений площадью 386 м², включающий помещения классов чистоты А, В, С и Д.

На производстве смонтировано технологическое оборудование ведущих мировых производителей: BOSCH (Германия), SUDMO (Германия), GF (Италия), EISAI (Япония).

Однако субстанцию, которая необходима для производства препарата, ранее приходилось приобретать во Франции. Чтобы самим выпускать субстанцию, нужно было разработать собственную бактерию. На это у уральских ученых ушло четыре года — свой штамм они запатентовали в мае 2012-го. Теперь дело за тем, чтобы развернуть производство.

А пока нам показали святая-святых - вот с этой субстанции и начинается производственная цепочка.

Уральский полпред Игорь Холманских и сопровождающие лица слушают краткое описание рабочего процесса.


По ту сторону стекла находятся биореакторы. Все автоматизировано и люди находятся только по эту сторону.

"Живых" сотрудников можно увидеть только дальше по технологической цепочке. Цех подготовки воды.

Сами препараты перемещаются из цеха в цех исключительно на конвейерах.

Вот девушки собирают упаковки и складывают их на транспортную ленту.

Транспортер подходит к границе "стерильной" зоны с сбрасывает упаковки в специальный лоток.

Вместе с упаковками из лотка выбивается мощный поток воздуха. Бактериям и прочей гадости "против шерсти" не пробраться.

Там их раскладывают на паллеты и отправляют в этот здоровенный очиститель.

Тоже безлюдно, вернее трудится всего один оператор. Тележки катаются автоматически по рельсам.

Теперь последний участок - фасовка в транспортную тару. Инсулин готов отправиться к потребителю. Народу тоже не много, даже коробки раскладывает жуткая машина на сервоприводах.

В Новоуральске строится новый корпус, который должен полностью покрыть потребность в субстанции инсулина для всей страны. Более того, часть продукции будет поставляться за рубеж — соглашения об этом уже подписаны.

Новый корпус вступит в строй через несколько месяцев. Первую партию полностью российского инсулина на «Медсинтезе» рассчитывают получить уже в первом полугодии 2013 года.

Стоимость проекта строительства нового корпуса — 2,6 млрд рублей. Площадь цеха 15 тыс. кв. м, из них 2 тыс. — лаборатории. Большая часть оборудования будет закуплена в Германии. Мощность завода должна составить 400 кг субстанции в год. Это, по оценкам экспертов, на 75 кг превышает потребность Российской Федерации.

На сегодняшний день около 2 млн россиян нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Упаковка зарубежного препарата стоит около 600 рублей, отечественного — около 450-500 рублей. После реализации проекта стоимость должна снизиться до 300 рублей. Экономия российского бюджета при этом может составить примерно 4 млрд рублей.

Спасибо за внимание.

20 мая 2016 года на заводе «Санофи-Авентис Восток» (г. Орел) в присутствии губернатора Орловской области В. Потомского состоялся запуск производства валидационных серий инсулина последнего поколения.

Новый жизненно важный препарат для лечения сахарного диабета (СД), базальный инсулин последнего поколения, разработанный компанией «Санофи», зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. Одобрен более чем в 30 странах мира. Отличается более ровным и стабильным профилем действия и, соответственно, меньшим количеством побочных эффектов, а также гибкостью в применении, что сможет помочь пациентам достичь лучшего контроля заболевания.

Инсулин последнего поколения

Эффективность и безопасность препарата доказана в клинических исследованиях с участием более 3500 пациентов:

Тройное количество единиц инсулин гларгина в 1 мл
Более гибкий график введения (в течение 3-х часов до или 3-х часов после обычного введения)
Стабильный и длительный контроль уровня глюкозы в крови свыше 24 часов позволяет применять препарат 1 раз в день
Сердечно-сосудистая и общая безопасность, доказанная на инсулин гларгине в долгосрочных исследованиях.

Стратегическая производственная площадка

«Санофи-Авентис Восток» – первый и на сегодняшний день единственный в России фармацевтический завод полного цикла* по производству современных инсулинов, вклад компании «Санофи» в реализацию программы модернизации фармацевтической промышленности РФ «Фарма-2020» и повышение доступности инновационных препаратов для российских граждан.

* За исключением производства фармацевтической субстанции.

В 2015 году завод «Санофи-Авентис Восток» успешно прошел европейскую инспекцию и получил GMP-сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам. Это позволит начать экспорт инсулинов в страны ЕС во второй половине 2016 года. Все препараты, производимые на заводе «Санофи-Авентис Восток», с точки зрения качества, эффективности и безопасности идентичны производимым на предприятии во Франкфурте.

Высокотехнологичное производство

Завод «Санофи-Авентис Восток» построен в полном соответствии с международными стандартами GMP:

Общая площадь территории – 5,8 га
Общая площадь здания – 12700 м2
Площадь складских помещений – 5224 м²
Системы управления качеством – более 20 физических, химических и микробиологических тестов
Штат – 197 высококвалифицированных сотрудников, сертифицированных в центре производства инсулинов компании «Санофи» во Франкфурте.

Инвестиции в производство

Рост объема производства в 2014–2015 годах – 24%
Производственные мощности завода «Санофи-Авентис Восток» – 7,5 млрд единиц инсулина в год
Доля рынка инсулинов – 30%

Сахарный диабет – социально значимое заболевание

В 2013–2014 гг. проведено самое масштабное на сегодня эпидемиологическое исследование распространенности сахарного диабета в России:

26000 человек в возрасте 20–79 лет из 63 регионов России
20% населения находятся в группе риска
5,44% населения имеют СД
54% испытуемых, у которых был выявлен СД 2-го типа, не знали о своем заболевании
20% людей с впервые диагностированным СД 2-го типа нуждаются в немедленном лечении

Санофи в России

Крупнейшая фармацевтическая компания в России
Присутствие – более 45 лет (с 1970 года)
Штат – более 2000 сотрудников
Более 10 масштабных социальных программ
Клинические исследования – 128 клинических центров, 2215 пациентов.

Социальные проекты в Орловской области

2011 год – этап международного велопробега для людей с сахарным диабетом
2012–2014 гг. – благотворительная программа «Шанс на жизнь» в поддержку женщин с раком молочной железы
С 2015 года – программа персональной поддержки пациентов с сахарным диабетом

В России создается производство инсулина полного цикла. Предприятие за 3,3 млрд руб. обеспечит 100% потребности населения страны в препаратах инсулина.

Не понятно только одно, почему это происходит только сейчас и почему раньше до этого руки не доходили? Потому что нам без проблем продавали из за бугра? Ну, тогда "слава санкциям!" или как говорится "нет худа без добра".

Минпромторг, Санкт-Петербург и фармацевтическая компания "Герофарм" подписали специальный инвестиционный контракт (СПИК) о создании на территории Российской Федерации полного цикла производства жизненно необходимых лекарственных препаратов, в том числе препаратов инсулина и его аналогов.

В рамках проекта компания инвестирует более 3,3 млрд руб., в том числе около 1,5 млрд руб. на период заключения СПИК в строительство современного производственного комплекса в г. Пушкине (Санкт-Петербург), по данным Минпромторга.

По условиям соглашения предприятие создаст 100 высокотехнологичных рабочих мест.

"Реализация инвестиционного проекта "Герофарм" - важный этап в обеспечении лекарственной безопасности Российской Федерации, - отметил министр промышленности и торговли Денис Мантуров. - Производственные мощности нового завода - более 1 000 кг субстанции инсулинов в год - позволят обеспечить 100% потребности населения страны в препаратах инсулина, а также расширят экспортные возможности компании".

Новый завод станет первой в Российской Федерации площадкой, где будут производится аналоги инсулинов по принципу полного цикла - от синтеза субстанции до выпуска готовых лекарственных форм.

Развитие отечественного производства и обеспечение независимости от зарубежных компаний дает гарантии российским пациентам на бесперебойное получение жизненно-важных препаратов.

Сегодня в портфеле компании "Герофарм" представлены генно-инженерные инсулины человека, которые по итогам III квартала 2017 г. занимают первое место на рынке генно-инженерных инсулинов. В перспективе нескольких лет "Герофарм" планирует вывести на рынок аналоги инсулинов, таким образом, все известные на сегодня в мире инсулиновые продукты будут производиться в России по полному циклу.

"Герофарм" - национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. Компания занимается выпуском лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры.

В группу компаний входит головная компания - ООО "Герофарм", производство биотехнологических препаратов полного цикла в Московской области и научно-исследовательский центр в ОЭЗ "Нойдорф" (Санкт-Петербург) - ЗАО "Фарм-Холдинг".

Области специализации "Герофарм": психоневрология, офтальмология, эндокринология и гинекология. Портфель компании включает более 10 препаратов: оригинальные препараты - Кортексин®, Ретиналамин® и Пинеамин®, генно-инженерные инсулины человека - Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ в различных формах выпуска, улучшенные дженерики - Леветинол®, Мемантинол®, Рекогнан®, Прегабалин.

Собственный научно-исследовательский центр компании ведет разработку препаратов для лечения сахарного диабета, в том числе аналоговых инсулинов, неврологических, офтальмологических, урологических препаратов - в общей сложности в работе находятся более 15 проектов.

источники

Инсулинозависимый диабет – это заболевание, которое требует пожизненной терапии. От наличия или отсутствия инсулина в прямом смысле слова зависит жизнь пациента.
Диабет официально признан неинфекционной эпидемией и по данным ВОЗ занимает по темпам распространения третье место после сердечнососудистых и онкологических заболеваний. В мире насчитывается 200 млн больных диабетом, что составляет уже 6% взрослого населения мира. Более 2,7 млн из них проживают в нашей стране. Во много их жизнь зависит от того, что производится в этих стенах.

Завод «Медсинтез» работает в свердловском Новоуральске с 2003 года. Сегодня он удовлетворяет 70% потребности всего российского рынка инсулина. Так что я с удовольствием и интересом воспользовался возможностью совершит небольшую экскурсию по этому предприятию.
И первое, что меня удивило, так это здания-«матрешки». Внутри производственного «нестерильного» цеха находиться еще один — «чистый». Конечно и в общих коридорах везде зеркальные полы и чистота. Но основное действо разворачивается там, за стеклянными окошками.

ООО «Завод Медсинтез», созданное в 2003 г., входит в НП «Уральский фармацевтический кластер». Сегодня кластер объединяет 29 фирм различного профиля с общей численностью персонала более 1 000 человек. На заводе в настоящее время работает более 300 человек.

Гостям внутрь вход заказан, хоть мы и были упакованы в спецодежду. Приходилось глазеть через окна.

Внутри главенствует женский ручной труд. Что-то раскладывают и упаковывают.

И хоть осознаешь, что там внутри все безопасно и производятся лекарства, все равно как-то не по себе.

Так чем же заняты на работе эти прекрасные глаза напротив?
Если в двух словах, вернее в одной картинке, то вот:

СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНА

А теперь по существу. В 2008 г. на заводе «Медсинтез» при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России промышленного производства готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека в соответствии с требованиям GMP EC (сертификат TUV NORD № 04100 050254/01).
Мощность производственного участка составляет до 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить до 70% потребности российского рынка инсулинов.

Производство располагается в новом здании площадью более 4000 м². Имеет в своем составе комплекс чистых помещений площадью 386 м², включающий помещения классов чистоты А, В, С и Д.
На производстве смонтировано технологическое оборудование ведущих мировых производителей: BOSCH (Германия), SUDMO (Германия), GF (Италия), EISAI (Япония).

Однако субстанцию, которая необходима для производства препарата, ранее приходилось приобретать во Франции. Чтобы самим выпускать субстанцию, нужно было разработать собственную бактерию. На это у уральских ученых ушло четыре года - свой штамм они запатентовали в мае 2012-го. Теперь дело за тем, чтобы развернуть производство.А пока нам показали святая-святых — вот с этой субстанции и начинается производственная цепочка.

Уральский полпред Игорь Холманских и сопровождающие лица слушают краткое описание рабочего процесса.

По ту сторону стекла находятся биореакторы. Все автоматизировано и люди находятся только по эту сторону.

«Живых» сотрудников можно увидеть только дальше по технологической цепочке. Цех подготовки воды.

Сами препараты перемещаются из цеха в цех исключительно на конвейерах.

Вот девушки собирают упаковки и складывают их на транспортную ленту.

Транспортер подходит к границе «стерильной» зоны с сбрасывает упаковки в специальный лоток.

Вместе с упаковками из лотка выбивается мощный поток воздуха. Бактериям и прочей гадости «против шерсти» не пробраться.

Там их раскладывают на паллеты и отправляют в этот здоровенный очиститель.

Тоже безлюдно, вернее трудится всего один оператор. Тележки катаются автоматически по рельсам.

Теперь последний участок — фасовка в транспортную тару. Инсулин готов отправиться к потребителю. Народу тоже не много, даже коробки раскладывает жуткая машина на сервоприводах.

В Новоуральске строится новый корпус, который должен полностью покрыть потребность в субстанции инсулина для всей страны. Более того, часть продукции будет поставляться за рубеж - соглашения об этом уже подписаны.

Новый корпус вступит в строй через несколько месяцев. Первую партию полностью российского инсулина на «Медсинтезе» рассчитывают получить уже в первом полугодии 2013 года.
Стоимость проекта строительства нового корпуса - 2,6 млрд рублей. Площадь цеха 15 тыс. кв. м, из них 2 тыс. - лаборатории. Большая часть оборудования будет закуплена в Германии. Мощность завода должна составить 400 кг субстанции в год. Это, по оценкам экспертов, на 75 кг превышает потребность Российской Федерации.

На сегодняшний день около 2 млн россиян нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Упаковка зарубежного препарата стоит около 600 рублей, отечественного - около 450–500 рублей. После реализации проекта стоимость должна снизиться до 300 рублей. Экономия российского бюджета при этом может составить примерно 4 млрд рублей.

17:30 — REGNUM В индустриальном парке «Грабцево» в Калуге 19 сентября торжественно открыли завод полного цикла по производству инсулинов. В церемонии приняли участие губернатор Калужской области Анатолий Артамонов , посол Королевства Дании в Российской Федерации Карстен Сендергорд , исполнительный вице-президент компании «Ново Нордиск» Майк Дустдар , представители федеральных и региональных ведомств, общественных организаций, сообщает корреспондент ИА REGNUM .

Завод по производству инсулина существует в Калуге с 2015 года. На первом этапе на производстве осуществляли только вторичную упаковку современных инсулинов в картриджах и шприц-ручках. Затем началась работа по углублению локализации. В 2017 году заводом была получена лицензия Министерства промышленности и торговли РФ на производство готовых лекарственных форм инсулина. Построен цех по сборке шприц-ручек и оборудован цех по производству готовых асептических лекарственных форм и заполнению инсулином картриджей.

Одно из ключевых событий предприятия в 2018 году — запуск полного цикла производства современных инсулинов, а также открытие нового цеха по сборке шприц-ручек. На калужском заводе используется оригинальная субстанция, произведенная в Дании. Объем выпуска планируется на уровне 9 млрд единиц продукции в год, которая предназначена для российских потребителей.

В целом в проект инвестировано более 8 млрд рублей, создано около 300 рабочих мест. На заводе установлено современное оборудование, применяются передовые решения в области энергоэффективности и охраны окружающей среды. Общая площадь производства занимает 13 000 м2.

Приветствуя участников церемонии, губернатор Калужской области Анатолий Артамонов подчеркнул, что «Ново Нордиск» в числе других крупных компаний составляет основу Калужского фармацевтического кластера, способствуя обеспечению жителей России качественными и доступными лекарствами, повышению эффективности лечения сахарного диабета.

По словам калужского губернатора, в 2017 году рост объемов производства фармотрасли в регионе составил 67%. Предприятия кластера выпускают 154 наименований лекарств, преимущественно инновационных. В стадии регистрации — сорок, доклинические испытания проходят более 20.

«В ближайшие год-два количество препаратов возрастет до 215, — сказал Анатолий Артамонов. — К 2020 году мы планируем, что объем фармацевтической продукции, производимой в Калужской области, будет составлять не меньше 10% от общероссийского производства».

Майк Дустдар, в свою очередь, напомнил, что в 2018 году компания «Ново Нордиск» отмечает 95-летие со дня основания, которое состоялось вскоре после революционного открытия инсулина канадскими учеными в 1921 году.

«На протяжении почти ста лет ученые и исследователи компании создавали инновационные биофармацевтические препараты для лечения такого серьезного хронического заболевания, как сахарный диабет, которым сегодня болеют более 600 млн человек. Не менее важным мы считаем наш вклад в повышение доступности лечения для пациентов по всему миру. Последовательная инвестиционная политика компании в локализацию высокотехнологичного производства в России полностью соответствует государственной политике российского руководства в области развития фармацевтической индустрии. Сегодня, запуская полный цикл производства инсулинов на предприятии в Калужской области, мы делаем еще один важный шаг к тому, чтобы почти 5 миллионов российских пациентов имели возможность лечиться современными, эффективными и доступными препаратами, которые повышают качество и продолжительность жизни», — заявил он.

Посол Королевства Дании в России Карстен Сендергорд также высоко оценил поддержку проекта «Ново Нордиск» в Российской Федерации.

«Калужская область — один из самых благоприятных регионов для бизнеса. Особое внимание здесь уделяется высоким технологиям и инновациям. Уверен, наши совместные усилия приводят к совершенствованию уровня сотрудничества между Россией и Данией», — подчеркнул он.

Напомним, завод датской компании «Ново Нордиск» в Калуге — это единственный в России предприятие, производящий полный портфель современных инсулинов. Запуская новый цех по сборке шприц-ручек в России, компания переходит к производству современных инсулинов в предварительно заполненных одноразовых шприц-ручках ФлексПен. Предварительно заполненные шприц-ручки, на которые в России приходится более 89% объема аналогов инсулинов, являются наиболее распространенным типом средств введения инсулина в мире.